La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica publicó una nueva disposición que exige la inclusión de códigos bidimensionales en los envases de todas las especialidades medicinales, con el fin de modernizar el acceso a la información de los prospectos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió la disposición 2891/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial, mediante la cual se ordena la incorporación de un código bidimensional (QR o Data Matrix) en los envases de todas las especialidades medicinales comercializadas en el país, independientemente de su origen o condición de expendio.
Según lo dispuesto, el código podrá estar impreso o agregado como etiqueta con tecnología antifraude en el envase secundario (caja o embalaje), y de manera optativa también en el envase primario, es decir, aquel que está en contacto directo con el medicamento. El objetivo es facilitar el acceso digital al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a la información destinada tanto a profesionales como a pacientes, evitando la circulación de materiales desactualizados y fortaleciendo la seguridad del paciente.
Los códigos deberán generarse conforme a estándares internacionales como GS1, garantizando unicidad, interoperabilidad y trazabilidad. El acceso digital debe remitir exclusivamente a los prospectos aprobados y a la información sanitaria, quedando prohibido vincular el código a contenidos publicitarios, promocionales o de otra naturaleza.
Los titulares de los registros dispondrán de un plazo de seis meses desde la entrada en vigencia de la norma para generar la totalidad de los códigos. La implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, a fin de asegurar una transición ordenada.
Cada titular de registro será responsable de la correcta generación y funcionamiento del código, así como de la veracidad, actualización y disponibilidad permanente de la información. El repositorio digital donde se aloje la información será definido y gestionado bajo exclusiva responsabilidad del titular, quien deberá garantizar la actualización en tiempo real y la protección de los datos.
Con esta nueva disposición, queda derogada la disposición 3294/2025, que regulaba la incorporación de estos códigos únicamente en medicamentos de origen sintético o semisintético. La actualización alcanza a todas las especialidades medicinales, extendiendo los beneficios de la tecnología a todos los productos, independientemente de su categoría. Cabe destacar que la versión impresa del prospecto no se elimina, por lo que ambos formatos, digital e impreso, continuarán disponibles para los usuarios.